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印度格列卫 有望在美国上市

日期:2017-08-31 14:57:21
作者:华印文静
阅读量:
印度<a href='http://glw.huayinyiliao.com' target='_blank'><u>格列卫</u></a>   有望在美国上市

最初,格列卫在2001年被美国FDA批准用于治疗慢性粒细胞性白血病。原厂格列卫是诺华公司最畅销的产品,在2014年时全球销售总额已达到了47.5亿美元,美国市场的销售为22亿美元,占整个美国肿瘤药物市场份额的12.5%。目前,格列卫在美国的费用约每月一万美元,每天服用一粒。
 
2015年,美国FDA批准印度sun公司的格列卫通用名仿制药格列卫,并有望于2016年2月1日在美国上市。
 
获批剂型为片剂,规格有100mg和400mg。因印度sun公司是首家向FDA提出有关该通用名药物申请的企业,根据美国《hatch-waxman法》,sun公司将获得为期6个月的市场独占期。
 
印度sun公司的格列卫通用名药物的上市对诺华公司影响不大,因为诺华公司的另一款针对慢性粒细胞性白血病的药物尼洛替尼的全球销售额已达15亿美元,在美国市场的销售额已超5.4亿美元。尼洛替尼对那些产生格列卫(伊马替尼)耐药或者不能耐受的慢性粒细胞白血病(cml)患者疗效显著。


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